FDA aprova novo fármaco para controle de reação alérgica a alimentos 

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o omalizumabe para controlar reações alérgicas a alimentos em adultos e na maioria das crianças. O medicamento deve ser tomado regularmente por pacientes com alergia alimentar para diminuir o risco de reações, inclusive anafilaxia, em caso de exposição acidental a um ou mais alérgenos. A injeção não foi aprovada para intervenção de emergência em caso de reação alérgica.

Inicialmente, o omalizumabe foi aprovado para asma alérgica persistente em 2003. O medicamento também foi aprovado para urticária crônica espontânea e rinossinusite crônica com pólipos nasais.

A nova indicação, para alergia alimentar mediada por imunoglobulina E em adultos e crianças a partir de um ano de idade, faz do omalizumabe o primeiro medicamento aprovado para mitigar reações alérgicas a mais de um alimento, segundo a FDA. O pó alergênico de amendoim (Palforzia) pode reduzir as reações ao amendoim, mas seus benefícios são limitados a essa alergia.

“Embora não elimine as alergias alimentares nem permita que os pacientes consumam alérgenos alimentares livremente, seu uso contínuo ajudará a minimizar o impacto na saúde em caso de exposição acidental”, disse a Dra. Kelly Stone, Ph.D., diretora associada da divisão de pneumologia, alergia e cuidados intensivos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em um comunicado à imprensa.

A segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal na redução de reações alérgicas foram estudadas num estudo duplo-cego, controlado por placebo, com 168 crianças e adultos alérgicos ao amendoim e a pelo menos dois outros alimentos, incluindo leite, ovo, trigo, caju, avelã ou noz. Os pacientes receberam omalizumabe ou placebo por 16 a 20 semanas. Ao final do estudo, os pacientes consumiram proteína de amendoim (equivalente a 2,5 amendoins). Daqueles que receberam o medicamento, 68% conseguiram consumir amendoim sem sintomas alérgicos moderados ou graves, contra 6% no grupo placebo. Pacientes que receberam a medicação também evitaram reação moderada ou grave a castanhas de caju (42% versus 3%), leite (66% vs. 11%) e ovos (67% vs. 0%).

Os efeitos colaterais mais comuns do omalizumabe foram reações no local da injeção e febre. O rótulo do medicamento inclui advertências e precauções sobre anafilaxia, câncer, febre, dor nas articulações, erupção cutânea, infecção parasitária (verme) e resultados anormais de exames laboratoriais. O omalizumabe vem com uma advertência em caixa para anafilaxia e deve ser iniciado apenas em um ambiente de saúde equipado para controlar esse tipo de reação, conforme orientação da FDA.

Com informações de agências de notícias